INTRODUCCIÓN

Las buenas prácticas de fabricación establecen que los productos nutricionales y dietéticos no estériles deben estar libres de microorganismos inaceptables. Un microorganismo se considera inaceptable si representa un riesgo potencial para la salud de la persona que utiliza el producto según las indicaciones, o si tal microorganismo puede desarrollarse en el producto. Los microorganismos inaceptables se definen como contaminantes que, según la especie microbiana a la que pertenecen, el número de microorganismos, la forma farmacéutica, el uso que se le pretende dar al producto y la población de pacientes, podrían tener un impacto adverso sobre la seguridad del producto. Los microorganismos también pueden considerarse inaceptables si afectan en forma adversa la estabilidad del producto o si pueden dañar la integridad del sistema de cierre del envase.