INTRODUCCIÓN

Este capítulo brinda guías para la validación de métodos de recuperación para el cálculo del número de microorganismos viables, para la detección de microorganismos indicadores o especificados y para pruebas de esterilidad de artículos farmacopeicos. Se consideran validados los procedimientos de prueba en Pruebas de Eficacia Antimicrobiana 〈51〉, Pruebas de Esterilidad 〈71〉, Pruebas de Recuento Microbiano 〈61〉 y Pruebas de Microorganismos Específicos 〈62〉. Sin embargo, el uso de los métodos farmacopeicos requiere el establecimiento de la aptitud del método, demostrando la recuperación de los organismos de desafío en presencia del producto. Las alternativas/modificaciones a estos procedimientos de recuperación más allá de lo que se describe en estos capítulos (como la dilución, neutralización química o enzimática y filtración por membrana) requieren validación. Se entiende por lo general que, si un producto tiene propiedades antimicrobianas debido a la presencia de un conservante específico o debido a su formulación, esta propiedad antimicrobiana debe ser neutralizada para recuperar los microorganismos viables. Esta neutralización puede lograrse utilizando un neutralizante específico, por dilución, combinando dilución, filtración y enjuague, o empleando una combinación de cualquiera de estos métodos. Cuando el producto presenta actividad antimicrobiana intrínseca para un microorganismo determinado y, dada esta actividad antimicrobiana, el riesgo de contaminación microbiana es bajo, el método puede considerarse adecuado para el propósito de proporcionar una justificación sólida.