Los procedimientos de prueba para la evaluación de los niveles de calidad de los artículos farmacéuticos están sujetos a diversos requisitos. Según el Artículo 501 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, los ensayos y especificaciones de las monografías de USP–NF constituyen normas legales. Los reglamentos sobre Buenas Prácticas de Fabricación Vigentes [21 CFR 211.194(a)] requieren que los métodos de prueba, que se utilizan para evaluar el cumplimiento de los artículos farmacéuticos con las especificaciones establecidas, deben cumplir normas adecuadas de exactitud y confiabilidad. Sin embargo, según estas reglamentaciones [21 CFR 211.194(a)(2)] no se exige que los usuarios de los métodos analíticos descritos en USP–NF validen la exactitud y confiabilidad de estos métodos, sino que solamente comprueben su aptitud bajo las condiciones concretas de uso. Al reconocer el carácter legal de las normas USP y NF, es esencial, por lo tanto, que las propuestas para adoptar procedimientos analíticos farmacopeicos nuevos o revisados, estén respaldadas por suficientes datos de laboratorio que documenten su validez.