INTRODUCCIÓN

Este capítulo provee una guía sobre la selección, la evaluación y el uso de métodos microbiológicos como alternativas a los métodos farmacopeicos. A fin de implementar adecuadamente los métodos alternativos, se deben considerar diversos factores importantes antes de seleccionar la tecnología analítica y de calificar dicho método con el producto real. Dichos factores incluyen, entre otros, la identificación de metodología alternativa adecuada, el desarrollo de especificaciones del usuario para la selección de equipos, la demostración de la aplicabilidad del método como reemplazo de un método farmacopeico estándar, y la calificación del método en el laboratorio.