INTRODUCCIÓN

La liberación paramétrica es una práctica de liberación de productos terminados que se basa en el control del proceso en lugar de realizar pruebas del producto terminado para establecer que un producto es seguro, puro, eficaz y de contenido adecuado para uso comercial o clínico. La liberación paramétrica se basa en demostrar que las condiciones durante el proceso, pertinentes al establecimiento de atributos claves de calidad del producto, se alcanzaron y mantuvieron durante todas las etapas relevantes del proceso de fabricación. Uno de los atributos para el cual los controles durante el proceso reemplazarían al análisis del producto final es la esterilidad. La esterilización de artículos mediante radiación que se describe en Esterilización por Radiación 〈1229.10〉, realizada según se establece en la norma de la Organización Internacional de Normalización (ISO) 11137, fue el primer proceso de esterilización que utilizó controles y monitoreo durante el proceso para reemplazar las pruebas de esterilidad. La puesta en práctica de la liberación paramétrica para el atributo de esterilidad para uso comercial requiere previa aprobación reglamentaria.