INTRODUCCIÓN

Este capítulo informativo proporciona información general sobre los conceptos y principios involucrados en la preparación de materiales que deben ser estériles. Según la definición más estricta de esterilidad, un artículo se considera estéril solamente cuando no contiene microorganismos viables. Sin embargo, no es posible aplicar esta definición textual en artículos reales cuya etiqueta indica que son estériles debido a limitaciones irresolubles en las pruebas. No se puede demostrar la esterilidad sin someter cada unidad estéril a pruebas destructivas. En realidad, la seguridad microbiológica se logra por medio de la implementación de controles interrelacionados que, en combinación, proporcionan la confianza de que los artículos son aptos para el uso indicado en la etiqueta. Los controles son los que proveen la garantía deseada sobre el riesgo microbiológico en vez de los resultados de cualquier prueba en artículos terminados o intermedios del proceso. La verificación de la seguridad de los productos cuya etiqueta indica que son estériles es generalmente conocida como “garantía de esterilidad” y se usará esta nomenclatura a lo largo de este capítulo.