1. INTRODUCCIÓN

Este capítulo provee una guía sobre cómo garantizar la integridad de los envases no porosos destinados a productos farmacéuticos estériles. Se proveen instrucciones de referencia con respecto a fugas, velocidad de fuga y mecanismos de sellado/cierre de envases. Además, se provee una explicación sobre la forma en que los envases que cumplen con los límites de fuga especificados ayudan a asegurar que el producto contenido cumpla y mantenga la esterilidad y las especificaciones fisicoquímicas pertinentes. Se hace énfasis en la integración de la garantía de la integridad del envase como un componente clave del ciclo de vida completo del producto. Se incluye una guía sobre la selección, validación y uso de metodologías de las prueba de fuga, así como pruebas de calidad del sello del envase. Se presentan recomendaciones detalladas en los tres subcapítulos listados a continuación:

• Pruebas de Integridad de Envases en el Ciclo de Vida del Producto—Selección y Validación de Métodos de Prueba 〈1207.1〉

• Tecnologías para Pruebas de Fuga en la Integridad de Envases 〈1207.2〉

• Tecnologías para Pruebas de Calidad de Sellado de Envases 〈1207.3〉