Los ambientes microbiológicamente controlados se usan para diversos propósitos dentro de la industria de los cuidados de la salud. Este capítulo de información general proporciona información y recomendaciones para ambientes en los que el riesgo de contaminación microbiana se controla mediante procesamiento aséptico. Los productos fabricados en tales ambientes incluyen productos farmacéuticos estériles, fármacos estériles a granel, productos intermedios estériles, excipientes y, en ciertos casos, dispositivos médicos. Los ambientes de procesamiento aséptico son mucho más críticos en lo que respecta a riesgos para el paciente que los ambientes controlados que se usan para otras operaciones de fabricación—por ejemplo, preparación de equipos y componentes, control de biocarga limitada en productos no estériles y procesamiento de productos con esterilización terminal. En este capítulo, el tipo de procesamiento aséptico se diferencia por la presencia o ausencia de operadores humanos. Un proceso aséptico avanzado es aquel en el que no se requiere ni se permite en todo momento la intervención directa con envases de producto abiertos o superficies de contacto expuestas del producto por parte de operadores que utilizan vestimentas convencionales para cuartos limpios.