INTRODUCCIÓN Y ALCANCE

La inducción de anticuerpos antifármacos (ADA, por sus siglas en inglés) puede ocurrir cuando los sistemas inmunes animales o humanos reconocen un medicamento proteico como extraño. La administración de productos biofarmacéuticos puede inducir la formación de anticuerpos antifármacos específicos del producto, además de que diversos tipos de respuestas de anticuerpos antifármacos se pueden desarrollar tanto en estudios clínicos como no clínicos. Aunque el enfoque principal de este capítulo es el diseño y la validación de inmunoensayos para anticuerpos antifármacos, también se incluye información sobre la estrategia general del análisis del ensayo de inmunogenicidad basado en riesgos que incluye estudios preclínicos y clínicos.