PROPÓSITO

Este capítulo se centra en el desempeño in vitro e in vivo de las formas farmacéuticas orales y proporciona una visión general de la metodología para caracterizar aquellas propiedades de un fármaco y su forma farmacéutica oral asociada que son críticas para establecer la relación con las propiedades farmacocinéticas del producto farmacéutico. Los resultados de los métodos in vitro se vinculan con información de las evaluaciones in vivo a través de una correlación in vitro–in vivo (CIVIV), o, si no es posible realizar una CIVIV, de una relación in vitro-in vivo (RIVIV). El hecho de establecer una CIVIV puede posibilitar una exención de los requisitos del estudio de bioequivalencia in vivo, así como apoyar un aumento de escala y cambios posteriores a la aprobación.