1. INTRODUCCIÓN

Este capítulo de información general proporciona guías para métodos, instalaciones y controles de fabricación recomendados para el uso en la producción de excipientes farmacéuticos para asegurar que los excipientes posean la calidad, pureza (es decir, uniformidad en la composición), seguridad y aptitud para el uso supuestos. Los principios y la información de este capítulo se pueden aplicar a la fabricación de todos los excipientes farmacéuticos (mencionados en este documento como excipientes) destinados a ser utilizados en los productos farmacéuticos para uso humano y uso veterinario, incluidos los productos biológicos. Este capítulo abarca el sistema de gestión de calidad (QMS, por sus siglas en inglés) y el alcance necesario de buenas prácticas de fabricación (BPF) a lo largo de toda la producción, tanto para procesos por partidas (lotes) como procesos continuos.