ANTECEDENTES

Este capítulo de información general proporciona guías para métodos, instalaciones y controles de fabricación que se deben usar en la producción de excipientes farmacéuticos para asegurar que los excipientes posean la calidad, pureza, seguridad y aptitud para el uso supuestos. Los principios y la información de este capítulo se pueden aplicar a la fabricación de todos los excipientes farmacéuticos (mencionados en este documento como excipientes) destinados a ser utilizados en los medicamentos para uso humano, los medicamentos para uso veterinario y los productos biológicos. El capítulo abarca el sistema de gestión de calidad y el alcance necesario de buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) a lo largo de toda la producción, tanto para procesos por partidas (lotes) como procesos continuos. El capítulo tiene como propósito ayudar a fabricantes y a auditores a establecer si las instalaciones y controles utilizados en la fabricación de excipientes son adecuados, si los excipientes poseen la calidad y pureza supuestas y si son aptos para el uso propuesto. La fabricación de ciertos excipientes para aplicaciones especiales implica desafíos adicionales que exceden el alcance de este capítulo. Los ejemplos incluyen excipientes para uso parenteral, ocular, inhalatorio y en heridas abiertas, además de excipientes estériles y/o exentos de pirógenos. Éste capítulo no provee información sobre todos los requisitos legales nacionales ni detalla las características particulares de todos los excipientes. La norma del sistema de calidad que se utiliza como marco de este capítulo es la ISO 9001, que corresponde a la fabricación. Dada la diversidad de excipientes, algunos de los principios incluidos en este capítulo informativo pueden no ser aplicables a determinados productos y procesos.