INTRODUCCIÓN

Se requiere un programa eficaz de limpieza y sanitización de ambientes controlados en los que se fabrican artículos farmacopeicos para prevenir la contaminación microbiana de los mismos. Los productos farmacéuticos estériles pueden contaminarse a través de sus ingredientes farmacéuticos, el agua usada durante el proceso de fabricación, los componentes del empaque, el entorno de fabricación, los equipos de procesamiento y los operadores que trabajen en la fabricación de estos productos. Las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes (cGMPs, por sus siglas en inglés) hacen hincapié en el tamaño, diseño, construcción y ubicación de los edificios y en los materiales empleados en la construcción, así como también en el flujo adecuado de materiales para facilitar la limpieza, el mantenimiento y las operaciones apropiadas para la fabricación de productos farmacéuticos. Cuando se emplean desinfectantes en el entorno de fabricación, se debe tener cuidado para evitar la contaminación del producto farmacéutico con desinfectantes químicos dada la toxicidad inherente de los mismos. Los requisitos para el procesamiento aséptico incluyen: pisos, paredes y techos fáciles de limpiar, con superficies lisas y no porosas; control de temperatura, humedad y partículas; y procedimientos de limpieza y desinfección que provean y mantengan las condiciones asépticas. El programa de limpieza y sanitización debería alcanzar estándares de limpieza específicos, controlar la contaminación microbiana de productos y estar diseñado de tal modo que prevenga la contaminación química de ingredientes farmacéuticos, equipos y superficies que entran en contacto con el producto, materiales de empaque y, esencialmente, los productos farmacéuticos. Estos principios también aplican a las formas farmacéuticas no estériles cuya contaminación microbiana se controla mediante la selección de ingredientes farmacéuticos, servicios y entornos de fabricación adecuados; procedimientos efectivos de limpieza de equipos; productos especialmente formulados para controlar la actividad de agua; la inclusión de conservantes adecuados; y el diseño del empaque del producto.