I. INTRODUCCIÓN

Este documento trata sobre el análisis y la evaluación de la seguridad viral de productos biotecnológicos derivados de líneas caracterizadas de células de origen humano o animal (es decir, de mamíferos, aves, insectos) y describe brevemente los datos que deberán presentarse en el dossier para la solicitud y/o registro de comercialización del producto. A los efectos de este documento, el término "virus" excluye los agentes transmisibles no convencionales como los asociados con la Encefalopatía Espongiforme Bovina (BSE, por sus siglas en inglés) y el scrapie ovino (o tembladera ovina). Se recomienda a los solicitantes tratar los temas asociados con la BSE con las autoridades reguladoras.