INTRODUCCIÓN (1)

Las pautas establecidas en la guía armonizada tripartita de la ICH, titulada “Pruebas de Estabilidad de Nuevos Fármacos y Productos Farmacéuticos” (publicada por la ICH el 27 de octubre de 1993) son aplicables en general a productos biotecnológicos o biológicos. Sin embargo, los productos biotecnológicos o biológicos tienen características distintivas que deben tenerse en cuenta en cualquier programa de prueba bien definido, diseñado para confirmar su estabilidad durante el período de almacenamiento deseado. Para tales productos, en los cuales los componentes activos son típicamente proteínas y/o polipéptidos, el mantenimiento de la conformación molecular y, por lo tanto, de la actividad biológica, depende tanto de fuerzas no covalentes como de fuerzas covalentes. Los productos son particularmente sensibles a factores ambientales tales como cambios de temperatura, oxidación, luz, contenido iónico y cizalladura. Para asegurar el mantenimiento de la actividad biológica y evitar la degradación, por lo general son necesarias condiciones rigurosas para su almacenamiento.