Este capítulo proporciona pautas para la identificación y realización de los procedimientos para evaluar la biocompatibilidad de los envases de medicamentos, cierres elastoméricos, dispositivos médicos e implantes. La biocompatibilidad se refiere a la tendencia de estos productos a mantenerse biológicamente inertes durante todo su período de contacto con el organismo. Los procedimientos de prueba de biocompatibilidad nombrados en este capítulo están diseñados para detectar las características no específicas de reactividad biológica, físicas o químicas de los productos médicos o de los materiales usados en su construcción. Junto con las pruebas químicas, estos procedimientos biológicos se pueden usar para detectar e identificar la toxicidad inherente o adquirida de los productos médicos antes o durante su fabricación y procesamiento.