1. INTRODUCCIÓN

Para propósitos farmacopeicos, los disolventes residuales en productos farmacéuticos se definen como las sustancias químicas orgánicas volátiles que se usan o producen durante la fabricación de fármacos, excipientes o ingredientes dietéticos, o en la preparación de productos farmacéuticos o de productos de suplementos dietéticos. La selección apropiada del disolvente para la síntesis de un fármaco o un excipiente puede mejorar el rendimiento o determinar características tales como la forma cristalina, pureza y solubilidad. Por lo tanto, a veces el disolvente puede ser un elemento crítico en el proceso de síntesis y puede que el proceso de fabricación no lo elimine por completo. Dado que los disolventes residuales no proporcionan ningún beneficio terapéutico, deben eliminarse, en lo posible, para cumplir con los límites basados en la seguridad, las especificaciones del producto y de sus ingredientes, las buenas prácticas de fabricación u otros requisitos basados en la calidad.