INTRODUCCIÓN

Los métodos y requisitos de este capítulo se aplican a dispositivos o equipos que se etiquetan como estériles y apirógenos que entran en contacto directo o indirecto con el sistema cardiovascular, el sistema linfático o el líquido cefalorraquídeo. Esto incluye, entre otros, los siguientes dispositivos:

• Vías para el paso de líquidos de catéteres y de equipos de administración tales como equipos de administración de soluciones, conjuntos de extensión, conjuntos de transferencia, conjuntos de administración de sangre, catéteres intravenosos, implantes, tubuladuras y accesorios de oxigenadores extracorpóreos, tubuladuras para diálisis, catéteres de liberación intramuscular de fármacos, y ensamblajes para transfusión e infusión

• Dispositivos médicos líquidos tales como dializados

• Dispositivos médicos implantables tales como válvulas cardíacas, injertos vasculares y otros dispositivos médicos que pueden entrar en contacto con la sangre o líquido cefalorraquídeo y que llevan una declaración de apirogenicidad

• Geles con una declaración de apirogenicidad incluyendo matrices óseas desmineralizadas y sistemas de liberación de fármacos