INTRODUCCIÓN

La prueba de pirógenos está diseñada para limitar a un nivel aceptable el riesgo de reacción febril en pacientes a los que se inyecta un determinado producto. La prueba mide el aumento de la temperatura corporal en conejos a los que se inyecta una solución de prueba por vía intravenosa. Este ensayo está diseñado para productos que pueden ser tolerados por conejos en una dosis que no exceda de 10 mL/kg del peso del conejo, inyectados por vía intravenosa durante un período de no más de 10 minutos. En el caso de productos que requieren una preparación preliminar o que están sujetos a condiciones especiales de administración, se deben seguir las indicaciones adicionales establecidas en la monografía individual o, en el caso de antibióticos o de productos biológicos, seguir las indicaciones adicionales establecidas en las reglamentaciones federales (ver Productos Biológicos 〈1041〉). Se puede usar una prueba para pirógenos o de endotoxinas bacterianas in vitro equivalente y validada en lugar de la prueba para pirógenos en conejos in vivo cuando corresponda.