1. ALCANCE

Este capítulo describe la Prueba de Inyección Sistémica diseñada para determinar la respuesta biológica de animales frente a elastómeros, plásticos y otros materiales poliméricos o sus extractos usados en sistemas de envases para medicamentos y en envases de productos combinados regulados por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (Center for Drug Evaluation and Research o CDER) de la FDA de los EE. UU. Para dispositivos médicos y productos combinados regulados como dispositivos médicos (p. ej., dispositivos de administración) y para el envase que se considera una parte constituyente del dispositivo, los usuarios deben consultar la Guía para la Industria de la FDA adicional específica del dispositivo (1).