1. ALCANCE

Las pruebas in vitro descritas en este capítulo están diseñadas para determinar la respuesta biológica de células frente a extractos de elastómeros, plásticos y otros materiales poliméricos usados en sistemas de envases y de administración para medicamentos y en envases de productos combinados regulados por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (Center for Drug Evaluation and Research o CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés). Para dispositivos médicos y productos combinados regulados como un dispositivo médico (p. ej., dispositivos de administración) y para el envase que se considera una parte constituyente del dispositivo, los usuarios deben consultar las guías específicas para dispositivos como la Guía para la Industria de la FDA (1).