INTRODUCCIÓN

Un indicador biológico (BI, por sus siglas en inglés) es una preparación bien caracterizada de un microorganismo específico de resistencia conocida a un proceso de esterilización específico. El uso correcto de los indicadores biológicos en el desarrollo, validación y control de los procesos de esterilización requiere conocer con exactitud su población y resistencia. La población y resistencia pueden seleccionarse para confirmar la aptitud de las condiciones del proceso de esterilización individual para un artículo. Las recomendaciones del capítulo Esterilización de Artículos Farmacopeicos 〈1229〉 deben seguirse para un uso eficaz de los indicadores biológicos. Los métodos descritos a continuación pueden usarse para establecer la población y la resistencia, de modo que la respuesta del indicador biológico al proceso de esterilización usado sea apropiada. Aunque se requiere que los fabricantes de indicadores biológicos mantengan un control riguroso de la población y de la resistencia mediante el uso del número de determinaciones repetidas especificado a continuación, no se requiere que los usuarios finales usen el mismo número de determinaciones repetidas para la verificación de dichas determinaciones. Realizar todas las pruebas descritas en este capítulo en condiciones de laboratorio microbiológico apropiadas (ver el capítulo Óptimas Prácticas de Laboratorio Microbiológico 〈1117〉).