INTRODUCCIÓN

Este capítulo describe los métodos de pruebas virológicas aplicables al desarrollo de medicamentos biológicos, tales como proteínas recombinantes, vacunas de subunidades, anticuerpos monoclonales terapéuticos y hormonas de crecimiento. Los siguientes temas están fuera del alcance de este capítulo:

• Los productos derivados de sangre y plasma, y la sangre entera y plasma usados directamente en transplantes o infusión. Sin embargo, los principios básicos, estrategias y métodos de análisis para garantizar productos libres de virus también se aplican a estos productos.

• Metodologías para análisis de seguridad de vacunas de virus vivos.

• Métodos específicos para estudios de depuración viral, los cuales se describen en el capítulo de información general de la USP, Evaluación de la Seguridad Viral en Productos Biotecnológicos Obtenidos de Líneas Celulares de Origen Humano o Animal 〈1050〉.