1. INTRODUCCIÓN

Las buenas prácticas de fabricación requieren que los métodos de prueba usados para evaluar el cumplimiento de los productos farmacéuticos y biológicos con los requisitos de calidad cumplan a su vez con normas apropiadas de exactitud y confiabilidad. La validación de una valoración es el proceso de demostración y documentación de que las características de desempeño de un método que subyace un procedimiento son adecuadas para su uso previsto. En el capítulo Validación de Procedimientos Farmacopeicos 〈1225〉 se describe la validación del procedimiento de métodos físicos y químicos que miden la masa u otras propiedades fisicoquímicas de los productos farmacéuticos. El capítulo Validación de Valoraciones Biológicas 〈1033〉 aborda la validación de métodos que miden la actividad biológica; con esto se quieren alinear las características de desempeño de las valoraciones biológicas con los usos de las valoraciones biológicas en la práctica.