1. INTRODUCCIÓN

Las Valoraciones Biológicas forman una parte integral de la evaluación de calidad requerida para la fabricación y comercialización de muchos productos biológicos y de algunos medicamentos no biológicos. Las valoraciones biológicas que comúnmente se utilizan para estimar la potencia de un fármaco se pueden distinguir de las pruebas químicas por su dependencia de un sustrato biológico (p. ej., animales, células vivas o complejos funcionales de receptores diana). Debido a los múltiples factores operativos y biológicos que surgen de su fundamento biológico, por lo general presentan una mayor variabilidad que las pruebas químicas.