INTRODUCCIÓN

La documentación puede considerarse como la base de todos los sistemas de calidad debido a que para todas las operaciones y procedimientos es esencial contar con registros claros, completos y exactos. Este capítulo general provee guías sobre buenas prácticas de documentación para las industrias reguladas por las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) que se van a usar en la producción y control de productos farmacéuticos, ingredientes farmacéuticos activos (API, por sus siglas en inglés), excipientes, suplementos dietéticos, ingredientes alimentarios y dispositivos médicos. Este capítulo describe los principios subyacentes de la documentación apropiada para operaciones de Buenas Prácticas de Fabricación para ayudar al usuario durante el desarrollo de actividades reguladas por las Buenas Prácticas de Fabricación. Estas guías deben ser útiles para construir las bases de un sistema de calidad que asegurarán una documentación apropiada, así como la integridad y control de registros.