INTRODUCCIÓN

En este capítulo se tratan los requisitos para el control de impurezas orgánicas en fármacos y medicamentos descritos en las monografías de la USP. Se puede usar el enfoque basado en umbrales descrito en las guías del Consejo Internacional de Armonización (ICH) sobre los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso en Seres Humanos: Q3A(R2) Impurezas en Nuevos Fármacos y Q3B(R2) Impurezas en Nuevos Medicamentos, para el control de impurezas orgánicas en fármacos o medicamentos producidas durante el proceso de fabricación y/o el almacenamiento. (Para información adicional y definición de términos, ver Impurezas en Fármacos y Productos Farmacéuticos 〈1086〉.)