ÍNDICE

1. Introducción

2. Recolección de Páncreas y Producción de Pancreatina

3. Control de Calidad

4. Etiquetado

5. Certificación y Documentación

6. Análisis y Control de Agentes Infecciosos Adventicios

   6.1 Información General

   6.2 Estrategias de Evaluación de Riesgos

   6.3 Pruebas de Identificación para Panel de Virus Relevantes

   6.4 Depuración Viral por Etapas del Proceso de Fabricación

   6.5 Análisis Viral

7. Caracterización de la Pancreatina

   7.1 Descripción de las Propiedades Físico-Químicas

   7.2 Contenido Proteico y Enzimático

   7.2.1 Proteasas Pancreáticas

   7.2.2 Lipasa y Colipasa Pancreática

   7.2.3 Fosfolipasa Pancreática A2

   7.2.4 Amilasa Pancreática

8. Mediciones de la Actividad Enzimática

   8.1 Actividad de Lipasa

   8.2 Actividad de Proteasa

   8.3 Actividad de Amilasa

9. Apéndice 1: Bibliografía Reglamentaria

10. Apéndice 2: Bibliografía de Referencia