INTRODUCCIÓN

Este capítulo provee información sobre las pruebas de desempeño para evaluar la liberación de fármacos de productos oftálmicos terminados. Estas pruebas se aplican a productos que tienen un mecanismo de liberación prolongada (más de 1 día); la velocidad de disolución/liberación de fármaco se considera limitante para la absorción y se espera que provea una respuesta terapéutica controlada. Algunos ejemplos de dichos productos incluyen implantes intraoculares tipo matriz y bioerosionables en base polimérica, implantes intraoculares de matriz no bioerosionables y de depósito, suspensiones inyectables/sistemas coloidales intraoculares, formadores intraoculares de geles–depósitos in situ, sistemas de liberación basados en tapones lagrimales, dispositivos de liberación de fármacos no biodegradables (p. ej., estents recubiertos con fármaco, lentes de contacto recubiertos con fármaco), insertos/bioadhesivos oculares biodegradables y no degradables (para aplicaciones en el fondo de saco o en la conjuntiva), y otras formas farmacéuticas de este tipo. Para productos que proveen una respuesta localizada e inmediata al aplicarlos en el ojo (p. ej., formas farmacéuticas de aplicación tópica, incluidos los sistemas dispersos, con un tiempo de residencia muy corto para la absorción), una prueba de disolución/liberación de fármaco puede carecer de valor práctico.