INTRODUCCIÓN

La producción de productos parenterales requiere que los productos sean estériles pero que también estén exentos de niveles nocivos de pirógenos o agentes que causen fiebre. Para los propósitos de la serie de capítulos 〈1228〉, el término “despirogenización” se refiere a la destrucción o eliminación de endotoxinas bacterianas, que son el pirógeno más prevalente y cuantificable en las preparaciones parenterales. La despirogenización efectiva depende del producto y del método de eliminación y/o destrucción. Aunque la despirogenización de artículos termoestables se puede lograr de mejor manera por calor seco; equipos, componentes, ingredientes o materiales termolábiles como envases y cierres de medicamentos, y algunos dispositivos médicos se pueden despirogenizar a través de medios físicos como el enjuague. Este capítulo provee un resumen de este proceso de despirogenización, su validación y el control rutinario del proceso.