1. INTRODUCCIÓN

La despirogenización por filtración implica la eliminación física de endotoxinas de las soluciones farmacéuticas mediante adsorción y exclusión por tamaño. Las endotoxinas son responsables de generar la mayoría de los pirógenos, los cuales deben eliminarse de los productos farmacéuticos incluyendo los productos biológicos inyectables. Existen muchos factores a considerar durante el diseño de un proceso de despirogenización por filtración para soluciones que contienen proteínas y péptidos: el tipo de proteína que se quiere eliminar y su concentración, la concentración de electrólitos, el pH y el sistema amortiguador, el peso molecular de la proteína y el punto isoeléctrico (pI), los parámetros de filtración (p. ej., la velocidad de flujo) y las interacciones con otros componentes que ocasionan agregación. En general, una combinación de estos factores determina el método de despirogenización más efectivo.