PROPÓSITO

Este capítulo provee atributos de calidad para productos cuyo etiquetado aprobado indica que las tabletas se pueden partir para producir múltiples porciones que tienen una fracción de dosis exacta (cuyo etiquetado indica ranurado funcional). La cantidad declarada en la etiqueta de las porciones partidas debe ser una fracción simple de la cantidad declarada para la tableta intacta basándose en el número de ranuras y el tamaño de la porción partida (p. ej., una mitad, un tercio o un cuarto). Al momento de partirlas, las tabletas intactas deben cumplir con la especificación de la monografía. Con excepción de la dosis, se espera que cada porción partida de las tabletas cuyo etiquetado indica ranurado funcional cumpla con los atributos de calidad de las tabletas enteras. Las porciones partidas que resultan de subdividir una tableta ranurada funcionalmente deben cumplir con las pruebas de Partición de las Tabletas con Ranurado Funcional y Disolución o Desintegración provistas en este capítulo.