DEFINICIÓN

La Somatropina es una hormona proteica compuesta de 191 residuos de aminoácidos y su estructura se corresponde con el componente principal de la hormona de crecimiento extraída de glándulas pituitarias humanas. Se produce como polvo liofilizado o solución a granel mediante métodos basados en tecnología de ADN recombinante. La presencia de ADN de células huésped y de impurezas proteicas de células huésped en la Somatropina es específica de cada proceso—los límites de estas impurezas se determinan mediante métodos validados. Los fabricantes deben demostrar que existe una correlación entre la Valoración y una valoración biológica, validada y aprobada, basada en la promoción del crecimiento. Puede contener excipientes.