INTRODUCCIÓN

El propósito de este capítulo es describir los atributos de calidad y las pruebas relacionadas con los criterios de aceptación para preparaciones enzimáticas usadas en la fabricación de productos biofarmacéuticos. La calidad de los materiales auxiliares, incluyendo enzimas, usados en la fabricación de productos biofarmacéuticos puede tener un impacto sobre los productos terapéuticos. Se usan diversas enzimas en este tipo de procesamiento celular. Los ejemplos incluyen tripsina, colagenasa, pepsina y papaína. Este capítulo no trata las aplicaciones de dichas enzimas, sino que se enfoca en las pruebas para evaluar su calidad como materiales del proceso.