[123774-72-1]
DEFINICIÓN
El Sargramostim es un polipéptido monocatenario glicosilado de 127 residuos de aminoácidos extraído de Saccharomyces cerevisiae. La glicoproteína está formada principalmente por tres especies moleculares con pesos moleculares relativos de aproximadamente 19500, 16800 y 15500 debido a niveles diferentes de glicosilación. El Sargramostim tiene la propiedad de generar granulocitos, macrófagos y colonias mixtas de granulocitos y macrófagos a partir de células progenitoras hematopoyéticas que se encuentran en la médula ósea. Posee la secuencia primaria de la forma natural del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos con una sustitución en el residuo aminoácido de la posición 23 (Leu23 en lugar de Arg23). Tiene una potencia biológica de no menos de 73,0% y no más de 146,0% de la potencia declarada en la etiqueta, que es de 5,6 millones de Unidades USP de Sargramostim/mg de proteína. La presencia de ADN de células huésped y de impurezas de proteínas de células huésped en el Sargramostim es específica del proceso; los límites de estas impurezas se determinan mediante métodos validados.