INTRODUCCIÓN

Todos los productos destinados para administración parenteral deben inspeccionarse visualmente para determinar la presencia de partículas conforme a lo especificado en el capítulo Medicamentos Inyectables y en Implantes 〈1〉. Los sólidos secos, a partir de los cuales se preparan las soluciones reconstituidas para inyección, cumplen con los requisitos para Totalidad y transparencia de soluciones en Medicamentos Inyectables y en Implantes 〈1〉 cuando se preparan justo antes de su uso. A lo largo de este capítulo, el término esencialmente libre de significa que, cuando los medicamentos inyectables se inspeccionan conforme a lo descrito en este capítulo, no se observan partículas visibles en un número de unidades mayor al especificado. Las partículas se definen en el capítulo Partículas en Inyectables 〈788〉 como partículas extrañas móviles no disueltas, que no son burbujas de gases, involuntariamente presentes en las soluciones. Ver Partículas Subvisibles en Inyectables de Proteínas Terapéuticas 〈787〉 para información adicional sobre partículas inherentes, intrínsecas y extrínsecas. Entre los ejemplos de dichas partículas se incluye, entre otros, fibras, vidrio, metal, materiales elastoméricos y precipitados. No obstante, algunos productos pueden contener partículas inherentes o aglomerados; en tales casos, los requisitos para estas específicas partículas visibles se especifican en la monografía individual o en la solicitud reglamentaria aprobada pero son aplicables los criterios de control y aceptación para partículas extrañas que se describen en este capítulo.