INTRODUCCIÓN

Este capítulo es complementario al capítulo Evaluación de la Seguridad Viral en Productos Biotecnológicos Obtenidos de Líneas Celulares de Origen Humano o Animal 〈1050〉, el cual fue adaptado, sin cambios fundamentales, de la guía Q5A de la Conferencia Internacional sobre Armonización. Este capítulo provee a los usuarios guías prácticas sobre el diseño, la evaluación y la caracterización de procedimientos de depuración viral. El alcance de este capítulo es el mismo que el descrito en el capítulo 〈1050〉 y abarca productos biotecnológicos para uso humano que se derivan de líneas celulares de origen humano o animal. Los estudios de depuración viral realizados de acuerdo con los principios descritos en este capítulo proveerán datos significativos sobre la capacidad de los procesos generales de producción y purificación para eliminar o inactivar un amplio espectro de tipos de virus que pueden afectar la seguridad de los productos obtenidos por biotecnología.