INTRODUCCIÓN

Este capítulo describe las mejores prácticas para la producción, conjugación y caracterización de vacunas de polisacáridos y de glicoconjugados. Además, describe propiedades de calidad claves en cada etapa del proceso y sugiere los mejores métodos para evaluar estos atributos. El alcance de este capítulo incluye vacunas que contienen uno o más polisacáridos purificados (tales como vacunas anti-neumocóccica, anti-meningocóccica y anti-Tifoidea Vi) y componentes implicados en su producción, así como vacunas que contienen uno o más inmunógenos glicoconjugados en los que un sacárido se ha acoplado de manera covalente a una proteína transportadora adecuada. La última categoría incluye vacunas de conjugado de Haemophilus influenzae tipo b (Hib), anti-neumocóccica, anti-meningocóccica. El capítulo no incluye vacunas combinadas en las que los conjugados de Hib se combinan con inmunógenos no relacionados contra la difteria, el tétanos y la tosferina.