PROPÓSITO

Este capítulo de información general presenta un marco para el diseño, la justificación y la implementación de evaluaciones de sustancias lixiviables en medicamentos, derivados de los envases farmacéuticos y de los sistemas de administración. La evaluación científica de lixiviables es importante para los fabricantes y sus diversos proveedores primordialmente como medio para establecer la aptitud de uso de los envases farmacéuticos/sistemas de administración, debido a que los lixiviables pueden afectar potencialmente la eficacia, la seguridad y la calidad del medicamento. Asimismo, dicha evaluación de lixiviables puede proveer una visión sobre las fuentes de lixiviables así como la forma de evaluar y gestionar las sustancias lixiviables durante los procesos de desarrollo y fabricación del medicamento. Este capítulo establece las dimensiones críticas de una evaluación de lixiviables y analiza los aspectos prácticos y técnicos de cada dimensión. Este capítulo no establece métodos analíticos o especificaciones para lixiviables específicos ni criterios de aceptación para ninguna forma farmacéutica, sistema de envase o combinación de medicamentos particular; tampoco describe todas las situaciones en las que se requiere una evaluación de lixiviables. Resulta imposible anticipar y abarcar en una explicación general de sustancias lixiviables en medicamentos todas las situaciones que pueden presentarse en la industria farmacéutica en las que podría requerirse una evaluación de sustancias lixiviables. Diseñar una evaluación de sustancias lixiviables individuales es un proceso que requiere el equilibrio entre los conocimientos científicos, la asignación prudente de recursos y una gestión de riesgos efectiva con énfasis en la seguridad del paciente y la calidad del producto. Lograr este equilibrio es responsabilidad y obligación del fabricante del medicamento y supone tener debidamente en cuenta todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables. Los principios y las mejores prácticas demostradas que se describen en este capítulo general representan una interpretación consensuada de conocimientos científicos y, por lo tanto, se pueden extrapolar y aplicar a cualquier situación en la que se requiera una evaluación de lixiviables para la aplicación farmacéutica.