PROPÓSITO

Este capítulo de información general presenta un marco para el diseño, la justificación y la ejecución de una evaluación de sustancias extraíbles para envases farmacéuticos y sistemas de administración. Este capítulo establece los alcances críticos de una evaluación de sustancias extraíbles y analiza los aspectos prácticos y técnicos de cada alcance. Aunque está destinado a ser un recurso útil y de aplicación general, este capítulo es para propósitos informativos y no establece condiciones específicas de extracción, procedimientos analíticos o especificaciones para sustancias extraíbles ni criterios de aceptación obligatorios para envases y sistemas de administración o formas farmacéuticas particulares; tampoco describe cada situación en la que se requiere una evaluación de sustancias extraíbles. Resulta imposible anticipar y abarcar en una explicación general para todas las situaciones en las que podría requerirse una evaluación de sustancias extraíbles. Diseñar una evaluación individual de sustancias extraíbles es un proceso que requiere el equilibrio entre conocimientos científicos, la asignación prudente de recursos y la gestión efectiva de riesgos. Lograr este equilibrio es responsabilidad y obligación del fabricante del medicamento y supone tener debidamente en cuenta todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables. Los principios y las mejores prácticas demostradas que se describen en este capítulo general representan una interpretación consensuada de conocimientos científicos y, por lo tanto, se puede aplicar a cualquier situación en la que se requiera una evaluación de sustancias extraíbles para la aplicación farmacéutica.