DEFINICIÓN

La Fracción Proteica del Plasma cumple con las reglamentaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) referente a productos biológicos (Título 21 del CFR § 640.90 a 640.96) (ver información adicional en Productos Biológicos 〈1041〉). Es una preparación estéril de albúmina y globulina séricas obtenidas por fraccionamiento del material de origen (sangre, plasma o suero) de donantes humanos sanos, este material fue analizado para determinar la ausencia del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B. Se elabora mediante un proceso por el cual se obtiene un producto con componentes proteicos de contenido aprobado en cuanto a composición y coeficiente de sedimentación. No menos de 83% de las proteínas totales es albúmina y no más de 17% de las proteínas totales consiste en alfa globulinas y beta globulinas. No más de 1% de las proteínas totales presenta las propiedades electroforéticas de la gamma-globulina. Es una solución que contiene, en cada 100 mL, 5 g de proteína y no menos de 94% ni más de 106% de la cantidad declarada. No contiene agentes antimicrobianos agregados, pero contiene acetiltriptofanato de sodio con o sin caprilato de sodio como agente estabilizante. Tiene un contenido de sodio de no menos de 130 mEq/L y no más de 160 mEq/L y un contenido de potasio de no más de 2 mEq/L. Tiene un pH entre 6,7 y 7,3, medido en una solución diluida para que contenga 1% de proteína con cloruro de sodio 0,15 M. Cumple con los requisitos de la prueba de estabilidad térmica.