1. INTRODUCCIÓN

Los fabricantes de productos farmacéuticos obtienen sus ingredientes, materiales, componentes y servicios necesarios principalmente de proveedores externos a nivel local y mundial. Los proveedores externos también brindan servicios como investigación y desarrollo, fabricación, montaje, análisis, envasado, almacenamiento en depósitos, transporte y distribución, entre otros. Las autoridades reglamentarias, los profesionales de la salud (incluido el personal médico, de enfermería, de odontología y farmacéuticos) y los consumidores esperan que los productos farmacéuticos sean aptos para el uso previsto y tengan la calidad requerida. Esto significa que los ingredientes activos, los excipientes, los componentes, otras materias primas y los componentes del envase utilizados en el producto final han sido fabricados según las normas apropiadas y cumpliendo con las regulaciones, las monografías farmacopeicas y/o todas las especificaciones aprobadas. Asimismo, que los procesos en la cadena de suministro de un material o servicio cumplirán con lo establecido y no aumentarán los riesgos para el producto.