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〈787〉 Partículas Subvisibles en Inyectables de Proteínas Terapéuticas

Este capítulo se puede usar como alternativa al capítulo general Partículas en Inyectables 〈788〉 de la USP. Este capítulo trata específicamente de inyectables de proteínas terapéuticas y preparaciones relacionadas, lo cual permite el uso de volúmenes de los productos y alícuotas de prueba más pequeñas para determinar el contenido de partículas, con instrucciones para la manipulación de las muestras que toman en cuenta las cuestiones asociadas con el análisis de estos materiales. Aunque la metodología y los límites presentados en este capítulo son los preferidos para inyectables de proteínas terapéuticas, se considera aceptable el uso de métodos analíticos alternativos aceptados por las autoridades reglamentarias con límites de partículas subvisibles adecuadamente desarrollados.

ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP A LA VENTA

ER Partículas para Conteo USP
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