INTRODUCCIÓN

Este capítulo provee procedimientos analíticos para anticuerpos monoclonales murinos, quiméricos y humanizados de isotipo IgG y subtipos (p. ej., IgG1 e IgG2). Las subclases presentan diferencias en la secuencia de aminoácidos y en el número de enlaces disulfuro y en algunos casos requieren análisis específicos para subclases. Este capítulo se aplica a anticuerpos monoclonales para uso terapéutico y profiláctico y para uso en diagnósticos in vivo. Este capítulo no es aplicable a anticuerpos monoclonales usados como reactivos en la fabricación de productos medicinales cuyos requisitos aplicables son determinados por la agencia reglamentaria apropiada.