INTRODUCCIÓN

El muestreo apropiado de productos no estériles susceptibles a la contaminación microbiana puede ser complicado, debido a que estos productos a menudo se llenan en envases primarios especiales, diseñados para proteger al producto de la contaminación inadvertida durante su almacenamiento y uso. Estos diseños especiales pueden hacer más difícil la toma de muestras asépticas de tamaño o volumen suficientes para el análisis microbiológico. A menos que se utilicen metodologías especiales, puede resultar difícil realizar el muestreo de productos tales como formas farmacéuticas en polvo, líquidos nasales o para inhalación, sin exponerlos potencialmente a contaminación microbiana extraña. El presente capítulo de pruebas generales proporciona tales metodologías especiales para el muestreo de formas farmacéuticas para inhalación o nasales de alto y bajo contenido. Las metodologías de muestreo alternativas pueden ofrecer mejores maneras para muestrear envases de forma aséptica. Toda metodología alternativa debe utilizar técnicas asépticas y se debe llevar a cabo en condiciones ambientales y de otro tipo, apropiadas para el muestreo aséptico.