INTRODUCCIÓN A LAS VALORACIONES BIOLÓGICAS

Las valoraciones biológicas son indispensables para la industria farmacéutica y de productos biológicos, puesto que tienen un papel esencial en todas las etapas, desde el descubrimiento hasta la fabricación de fármacos y de productos farmacéuticos, o en las evaluaciones de la estabilidad. Durante la fase de investigación, las valoraciones biológicas se desarrollan para ayudar a diseñar o identificar un producto biológico mediante la correspondencia entre su estructura y su función, definida a partir del mecanismo de acción objetivo. Durante el desarrollo, las valoraciones biológicas se usan como respaldo de los ensayos clínicos, así como del desarrollo del proceso y la formulación. En el proceso de fabricación, las valoraciones biológicas se usan para ayudar a garantizar que se obtienen productos farmacéuticos y fármacos confiables y de alta calidad. El objetivo de este capítulo consiste en describir las valoraciones biológicas para productos bioterapéuticos, vacunas y terapias génicas y celulares.