DEFINICIÓN

La Antitrombina III Humana es una glicoproteína que actúa como inhibidor principal de la trombina y otros factores activados de la coagulación, incluidos los factores IX, X, XI y XII. Se obtiene a partir de plasma humano de donantes sanos que han sido examinados y se ha demostrado que están libres de agentes infecciosos detectables transmisibles a través de transfusiones de sangre o derivados de la sangre. Las etapas de fabricación demuestran la eliminación o inactivación de agentes infecciosos conocidos. Si durante la producción se emplean sustancias para la inactivación de virus, se debe validar el procedimiento de purificación subsiguiente para demostrar que la concentración de dichas sustancias se reduce a un nivel aceptable y que los residuos son tales que no comprometen la seguridad de la preparación para los pacientes. Cuando se reconstituye en el volumen recomendado de diluyente, la potencia es no menos de 25 Unidades Internacionales (UI)/mL. Contiene 80%–120% de la potencia declarada en la etiqueta.