INTRODUCCIÓN

Este capítulo general provee definiciones y normas para el etiquetado de artículos oficiales. Las normas para el etiquetado de artículos reconocidos en USP–NF se establecen en la monografía del artículo y en los capítulos generales pertinentes. La intención es que todos los artículos en USP o NF estén sujetos a los requisitos para el etiquetado que se especifican en este capítulo mediante una disposición en Advertencias y Requisitos Generales, 10 Conservación, Envasado, Almacenamiento y Etiquetado, a menos que se especifiquen requisitos diferentes en la monografía específica. Al igual que las normas farmacopeicas para nomenclatura, identidad, contenido, calidad y pureza, los requisitos farmacopeicos para el etiquetado cumplen un rol en las disposiciones sobre adulteración y etiquetado falso o engañoso (misbranding) de la ley federal [ver las secciones 501(b), 502(e)(3)(b), 502(g) y 502(h) de la Ley sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA))]. Las excepciones o requisitos específicos adicionales para medicamentos veterinarios y para preparaciones magistrales se proveen en otras secciones. El etiquetado de vacunas no se incluye en este capítulo general.