DÉFINITION

L’Insuline Humaine est une hormone peptidique à deux chaînes, composée de 51 acides aminés, et sa structure correspond à l’insuline native produite in vivo par les cellules bêta du pancréas. La chaîne A est composée de 21 acides aminés et la chaîne B de 30 acides aminés. Elle est soit produite par des méthodes basées sur la technologie de l’ADN recombinant, soit issue par modification enzymatique de l’insuline provenant du pancréas de porc pour changer la séquence d’acides aminés de manière appropriée. La présence d’ADN de cellules hôtes dans l’Insuline Humaine est spécifique au procédé. La capacité du procédé à éliminer l’ADN issu de cellules hôtes nécessite une validation et est déterminée par des méthodes validées. Son activité est au minimum 27,5 Unités USP d’Insuline Humaine/mg, calculée sur la base de la substance desséchée.