DEFINICIÓN

La Insulina Humana es una hormona peptídica bicatenaria que contiene 51 aminoácidos cuya estructura corresponde a la de la insulina nativa producida in vivo por las células beta del páncreas. La cadena A está compuesta por 21 aminoácidos y la cadena B está compuesta por 30 aminoácidos. Se produce mediante métodos basados en tecnología de ADN recombinante o se obtiene por modificación enzimática de insulina de páncreas porcino para cambiar la secuencia de aminoácidos apropiadamente. La presencia de ADN de células huésped en la Insulina Humana es específica del proceso. La capacidad del proceso para depurar el ADN derivado de células huésped requiere validación y se determina mediante métodos validados. Su potencia es no menos de 27,5 Unidades USP de Insulina Humana/mg, calculado con respecto a la sustancia seca.